1。第一类医疗器械产品备案：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告（可以是备案人的自检报告）；（四）临床评价资料（可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料）；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
备案人应当对所提交资料的真实性负责。 2。第一类医疗器械生产备案（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
3。第二类医疗器械经营备案：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）经办人授权证明；（九）其他证明材料。
4。第一类体外诊断试剂产品备案：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告（可以是备案人的自检报告）；（四）临床评价资料（可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料）；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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