爱问知识人 爱问教育 医院库

GMP关于注射剂厂房改造有何规定?

首页

GMP关于注射剂厂房改造有何规定?

GMP关于注射剂厂房改造有何规定?

提交回答
好评回答
  • 2017-05-30 15:48:57
    关于这个问题,应遵循质量风险管理的原则,具体问题具 体分析,可从以下几方面加以考虑。产品的均一性(如何划分批次或亚批);产品的可追溯性(产品是否可追溯到具体的每一台生产设备);异常情况处理(如设备发生故障);生产工艺验证(包括培养基模拟灌装试验)的设计;无菌操作时各条生产线之间的相互干扰(如人员的干扰,需 以无菌操作房间的气流流型试验作为证据之一)。制药企业应该结合上述因素,重点考虑药理、毒理的风险评估 结果,形成书面风险评估报告,以支持自己的设计决策。

    w***

    2017-05-30 15:48:57

类似问题

换一换

相关推荐

正在加载...
最新问答 推荐信息 热门专题 热点推荐
  • 1-20
  • 21-40
  • 41-60
  • 61-80
  • 81-100
  • 101-120
  • 121-140
  • 141-160
  • 161-180
  • 181-200
  • 1-20
  • 21-40
  • 41-60
  • 61-80
  • 81-100
  • 101-120
  • 121-140
  • 141-160
  • 161-180
  • 181-200
  • 1-20
  • 21-40
  • 41-60
  • 61-80
  • 81-100
  • 101-120
  • 121-140
  • 141-160
  • 161-180
  • 181-200
  • 1-20
  • 21-40
  • 41-60
  • 61-80
  • 81-100
  • 101-120
  • 121-140
  • 141-160
  • 161-180
  • 181-200

热点检索

  • 1-20
  • 21-40
  • 41-60
  • 61-80
  • 81-100
  • 101-120
  • 121-140
  • 141-160
  • 161-180
  • 181-200
返回
顶部
帮助 意见
反馈

确定举报此问题

举报原因(必选):