GMP关于注射剂厂房改造有何规定?
GMP关于注射剂厂房改造有何规定?
关于这个问题,应遵循质量风险管理的原则,具体问题具 体分析,可从以下几方面加以考虑。产品的均一性(如何划分批次或亚批);产品的可追溯性(产品是否可追溯到具体的每一台生产设备);异常情况处理(如设备发生故障);生产工艺验证(包括培养基模拟灌装试验)的设计;无菌操作时各条生产线之间的相互干扰(如人员的干扰,需 以无菌操作房间的气流流型试验作为证据之一)。制药企业应该结合上述因素,重点考虑药理、毒理的风险评估 结果,形成书面风险评估报告,以支持自己的设计决策。
答:厂房及库房的防火间距见如下: 厂房及库房的防火间距(m) ,火间距等祕 一、二级 三级 四级 一、二级 10 12 14 三级 12 14 16 四级 14 ...详情>>
问:请问激素六项什么时间检查最好。请问激素六项什么时间检查最好,月经的第10天去可以...
答:最好是月经的第二天,或者三到七天之内抽血检查都可以.详情>>