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戒毒药品如何研究和审批?

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戒毒药品如何研究和审批?

戒毒药品如何研究和审批?

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    2018-04-08 10:03:23
  • 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》连同有关资料送经所在地省级药
    品监督管理部门初审同意,报国家食品药品监督管理局审查批准后,方可进行研究工作。
    戒毒药品在进行临床试验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申
    请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理部门批准,在指定的临床 机构进行临床研究,临床研究分IV期进行。
    戒毒药品临床试验或者验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执
    行。戒毒药品在m期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家 药品监督管理部门提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。

    当***

    2018-04-08 10:03:23

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