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2016-08-28 14:31:15

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  一、   申请
  按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批
  签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
  申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
  (一）  药品批准文号。
    
  (二）  《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
  (三）  体外生物诊断试剂批准注册证明。
  申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制
  定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
  申请批签发时应当提交以下资料及样品：
  (一）  生物制品批签发申请表。
    
  (二）  药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门公章的批制造及检验记录
  摘要。
  (三）  检验所需的同批号样品。
  (四）  与制品质量相关的其他资料。
  (五）  进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理部门出具的批签
  发证明文件，并提供中文译本。
    
  对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理
  局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请 批签发。
  按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定
  办理。
    
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5个工 作日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应
  当在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理。
    
  申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
  二、   检验、审核与签发
  承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人
  员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
  批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验
  相结合的方式。
    样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检
  定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
  (一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门公章、
  是否有负责人签字。
    
  (二）  生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致。
  (三）  生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控
  制是否达到国家药品标准的要求。
  (四）  制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规
  定；
  (五）  制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
    
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项
  目。
  增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发
  检验或者审核工作。
    
  国家食。品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请
  批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
  批签发检验或者审核时限的要求：
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55 个工作日内完成；血液制品类制品应当在30个工作日完成；血源筛查试剂类制品应当在 15个工作日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时
  限。
    
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审
  核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管 理局备案。
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当
  一次性以书面方式通知批签发申报企业。
    自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及 其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的时间不计入时限。
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业
  进行现场核查或者抽样。
  生物制品批签发证明文件的签发应当在5个工作日内完成。
    符合要求的，签发《生物 制品批签发合格证》。
  凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目；
  《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门：
  (一）  申报资料经审查不符合要求的；
  (二）  质量检验不合格的；
  (三）  申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
    
  《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或
  者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签x (进）检xxxxxXXX”，
  其中，前x符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机 构的简称；后8个x符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
    
   。

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  F***

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