药物GCP规定临床试验的总结报告包括哪些内容?
药物GCP规定临床试验的总结报告包括哪些内容?
一、 不同组间的基线特征比较,以确定可比性。 二、 随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及理由。 三、 对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑 其临床意义。 四、 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应 详细描述和评价。 五、 多中心试验中,疗效评价应考虑中心间存在的差异及其影响。 六、 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
答:一、 申办者负责发起、申请、组织、监察和稽查一项临床试验,并提供试验经费。申 办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也...详情>>
问:谁可以告诉我不小心在人体静脉注入了空气,也不知道是多少量,谁可以告诉我不小心在人...
答:在打点滴时如果不小心从输液管进入了少量空气,那应该是没有什么问题的,少来年感的空气进入了血管后,会被吸收掉,不至于形成较“大”的血栓而产生危险。既然您已经过了好...详情>>