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2016-12-14 13:51:02

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  新修订的食品安全法第三十七条规定，利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
    
  所谓“新的食品原料”，是指在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分，其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
    由于新发现或者新研制的食品原料以往没有食用历史，其成分、营养价值、有毒有害物含量及其来源和加工工艺等对人体健康和安全的影响存在不确定性，各国通行做法是通过国家立法，要求对其进行安全性评估，确认无毒无害方可利用。所谓
  “食品添加剂新品种”，是指国内从未用作食品添加剂的天然或合成的物品；所谓“食品相关产品新品种”，是指国内从未使用的新型食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等相关产品。
    为了加强对食品新原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的监管，保障消费者身体健康和生命安全，2009年6月1日起施行的原《食品安全法》规定，我国对新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种实行审查批准制度。此次修法，保留了
  “三新产品”的安全性评估制度，要求利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。
    
  (一）利用新的食品原料生产食品，生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。
  根据原食品安全法的规定，原卫生部先后制定发布了《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《食品相关产品新品种许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》等规范性文件；2013年5月，国家卫生计生委制定公布了《新食品原料安全性审查管理办法》，之后陆续印发了《新食品原料安全性审查规程》、《新食品原料申报与受理规定》对相关工作程序进行了规范和细化。
    申请人应当按照国务院卫生行政部门的规定提交相关安全性评估材料，并对其申请材料实质内容的真实性负责。安全性评估材料一般包括：原料名称及其来源、化学结构及理化特性、研制报告和安全性评估报告、实验性使用效果报告、相关机构的检验报告或者鉴定报告、生产工艺简述和流程图、产品质量标准、产品标签及说明书、国内外的研究利用情况和相关的安全性资料等。
    
  国务院卫生行政部门应当公布申请人需交的安全性评估材料的详细目录和具体要求。国务院卫生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
  1。  申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
  2。
      申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
  3。  申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
  4。
      申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在
  5日内出具申请材料补正通知书，1次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；
  5。
      申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其卫生行政许可申请。
  (二）   国务院卫生行政部门组织对安全性评估材料进行审查。
  国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起60日内组织对相关产品的安全性材料进行审查。
    审查范围大体包括：相关产品的食用或使用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄人量、适宜人群、卫生学和毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及类似食品原料比较分析资料等。
  在审查过程中，需要补正有关资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充相关资料。
    根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。
  审査完毕后，应当作出是否符合食品安全要求的审查结论。审查结论是国务院卫生行政部门决定是否准予许可的依据。
  (三）   国务院卫生行政部门依法决定准予许可或不予许可。
    
  相关产品符合食品安全要求的，国务院卫生行政部门应当依法作出准予许可的书面决定。国务院卫生行政部门作出准予许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。相关产品不符合食品安全要求的，国务院卫生行政部门应当依法作出不予许可的书面决定。
    国务院卫生行政部门作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  国务院卫生行政部门应当将许可的相关产品公布。公布可采用公告名单的形式。根据不同产品的特点，公告内容一般包括名称、种属、来源、采用工艺、主要成分、使用量、使用范围、食用人群、食用量等内容。
    
  应该说，新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安全性审查，与食品安全标准制定和修订以及食品安全风险评估密切衔接，在保障食品安全方面发挥着重要作用。通过安全性评估的“三新产品”，将向社会公布，其实质是发挥了类似国家标准的作用，既服务于食品行业，也为食品安全监管提供了依据。
    审批的对象不具有排他性，一家申报产品获批，所有企业均可依法生产经营，使整个行业受惠，还可以减少重复审批，节约社会成本。

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  秦***

  2016-12-14 13:51:02

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