一、中药11类 (一） 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 (二） 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 (三） 中药材的代用品。 (四） 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
(五） 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 (六） 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 (七） 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 (八） 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
(九） 改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 (十）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 (十一）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 二、化学药品6类 (一）未在国内外上市销售的药品。 1。 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂。
2。 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。 3 •用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 4。 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。 5。 新的复方制剂。 (二） 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(三） 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 1。 已在国外上市销售的原料药及其制剂。 2。 已在国外上市销售的复方制剂。 3。 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 (四） 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用 的原料药及其制剂。
(五） 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 (六） 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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