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国家食品药品监督管理局在药品注册过程中对什么情况不予批准?

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国家食品药品监督管理局在药品注册过程中对什么情况不予批准?

国家食品药品监督管理局在药品注册过程中对什么情况不予批准?

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    2016-12-12 12:54:59
  • 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
    (1)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的。
    (2)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的。
    (3)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的。
    (4)申报资料显示申请药品的安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的。
    (5)未能在规定的时限内补充资料的。
    (6)原料药来源不符合规定的。
    (7)生产现场检査或样品检验结果不符合规定的。
    (8)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
    药品监督管理部门依法作出不予受理或不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起 行政诉讼的权利。

    H***

    2016-12-12 12:54:59

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