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标识检查的内容包括哪些?

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标识检查的内容包括哪些?

药品质量验收,包装、标识检查的内容包括哪些?

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    2016-08-28 15:20:47
  •   
    根据《药品经营管理规范实施细则》第二十九条规定,药品质量验收,包括药品外观
    的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容:
    一、   每件包装中,应有产品合格证。
    二、   药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规 格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适
    应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
       三、 特殊管理药品、夕卜用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方 药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包 装有国家规定的专有标识。 四、 进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并 有中文说明书。
      进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书】 复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应 有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构 公章。中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
      每件包装上,中药材标明品 名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的 中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

    A***

    2016-08-28 15:20:47

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