什么叫药品的生产批号?
卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说,生产单位在药品生产过程中,将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量引。
药品的生产批号是指由同一组方,在规定的限度内具有同一性质和质量,在 同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射剂,在以同一配液罐一次所配 制的药液所生产的均质产品为一批;粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内 生产的均质产品为一批;固体或半固体制剂系指在成形或分装前,使用同一混合 设备一次混合量所生产的均质的产品。中药制剂的固体制剂系指在成形或分装前,使用同一混合设备一次混合量所 生产的均质产品,如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产的一定数量的 均质产品为一批;液体制剂和膏剂以在灌装(封)前,经同一台混合设备最后一 次混合的药液所生产的均质产品为一批。
答:保健品批准文号: 国食健字号或卫食健字号,产品包装有一小蓝帽标志。 药品批准文号: 国药准字 + 1位字母 + 8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位...详情>>
问:未育女子能“上环”吗,可不可以啊?刚步入婚姻生活的都还年轻,想把更多的精力放在工...
答:如何选择最佳的避孕方法,是当今很多暂不要求生育的已婚妇女关注的问题。你考虑放“环”,即放置宫内节育器,这固然是一个简便、长效,且不干扰内分泌的可靠方法,但是对于...详情>>
问:高频电刀手术真的不痛吗?我想去做高频电刀手术切痔疮,看网上的介绍都说无痛苦,不用...
答:做高频电刀手术切痔疮不疼,具体应该说要先打麻醉药的,只是打麻醉药时就那么一点疼,手术过程中只有涨的感觉,不疼.出血极少.手术恢复快,值得去做,唯一的缺点是费用比...详情>>