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消字号产品上市销售需要政府部门哪些批文?

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消字号产品上市销售需要政府部门哪些批文?


        

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    2018-05-05 18:55:17
  • "消"字号产品与"药"准字产品是完全不同的两类产品,"消"字号产品并不是药品。"消"字号产品从报批到生产的各个环节都不及"药"准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号,国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号,通常需要一年以上,新药则需要更长时间,一般需要三到五年,并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评,符合要求方可批准;这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验,因而费用相当昂贵,报批一个新药一般要上百万甚至更多。而"消"字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用仅2万左右,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。因而从产品的"先天性"角度来说,它没有可说明其具有疗效作用的任何科学依据。

    你***

    2018-05-05 18:55:17

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