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库房验证都要做什么工作?
验证前必须进行培训,有验证人员进行主讲,质控部门是必须参加的,还有仓库、物流等部门的人员,主要是讲验证过程及注意事项,培训过程要进行拍照留存,照片要放到验证报告里面,必须是彩色高清,模糊的不可以的。
冷库验证前要先起草编制“验证方案”,根据验证方案确定验证小组(一般有第三方验证人员跟医药企业质控部人员组成),然后有验证小组人员逐一进行项目验证,验证流程如下: 确定用户需求方案URS——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——相关人员培训——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价...
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冷库验证前要先起草编制“验证方案”,根据验证方案确定验证小组(一般有第三方验证人员跟医药企业质控部人员组成),然后有验证小组人员逐一进行项目验证,验证流程如下: 确定用户需求方案URS——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——相关人员培训——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——验证结果总体评价——出具验证报告。 验证过程中所有的确认项都应有:确认目的,确认方法或步骤,接受标准,确认的记录表格,签字人和签字日期。