南宁市办理医疗器械经营企业许可证流程是什么样的?
南宁市办理医疗器械经营企业许可证流程是什么样的?
(一)南宁市食品药品监督管理局(以下简称南宁市局)在自治区局组织下,负责实施南宁市行政区域内医疗器械经营许可申请的受理、资料审查、现场检查、作出行政许可决定等工作; (二)南宁市所辖六县分局在南宁市局的组织下,受委托具体负责辖区内医疗器械经营企业许可申请材料的收件、资料审查、现场检查等工作。
申报条件 (一)企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形,熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人(指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员,下同)能有效行使质量管理职能,对医疗器械质量具有裁决权; (三)质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称,并经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
其他质量管理、售后服务、购进、销售等工作岗位的人员应具有国家认可的学历或职称并接受上岗培训考试合格; (四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。如自行为客户实施安装、维修、培训,应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备; (五)经营第三类医疗器械的企业应具有相对应的注册资金; (六)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,应与生活场所严格分开。
南宁市区经营场所不得设在产权证为住宅的建筑(楼房); (七)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立。南宁市区仓库不得设在产权证为住宅的房屋、场所; 注:南宁市区的经营、仓库地址在原标准条件要求不变的情况下,凡整栋建筑统一不设生活燃气管道、不建厨房,统一安装有火灾自动报警系统及自动喷水灭火系统的(三者缺一不可),可以作为医疗器械的经营、仓库场地。
(八)具有能保证所经营医疗器械产品质量的符合企业实际的质量管理制度并建立相应记录及档案。
答:报名基本条件: 1、本人救助的流浪猫狗;只接受救助的流浪猫狗报名,不接受遗弃家养宠物的行为(如自己宠物没有绝育生下的猫狗也视为家养宠物,不接受报名。) ...详情>>
答:养老保险和基本医疗保险都可以间断,再次缴纳保险费以后,和你以前缴纳的保险年限累计相加合并计算。 1、98年7月1日前参加工作的人员,累计缴纳基本养老保险满10年...详情>>