制订药品质量标准的原则是什么?
制订药品质量标准的原则是什么?
制订药品质量标准的原则: 1、从人民健康需要出发,坚持质量第一的观点; 2、同一品种新药原则上只能制订一个局级标准,并有二年试行期,期满后修订转为正式标准; 3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平;若比已申报的标准先进,则按先进的药品标准修订; 4、同时申报新药的,要统一标准,按其中高的标准制订,若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者,可将杂质检查项目共存; 5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。总之要体现“安全有效,技术先进,经济合理”的方针。
答:药品质量标准 总原则 (1)必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促...详情>>