全部答案

2017-07-29 16:06:01

• 制订药品质量标准的原则：
  1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点；
  2、同一品种新药原则上只能制订一个局级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准；
  3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订；
  4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存；
  5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

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  唐***

  2017-07-29 16:06:01

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