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口罩生产对环境有哪些要求呢?

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口罩生产对环境有哪些要求呢?

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    2020-07-02 08:56:45
  • 口罩生产对环境的要求:口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境都须要在10万级(医疗呈:D 级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境应是无尘,无菌的,有特殊要求的口罩应在指定恒温恒湿范围下进行生产。

    i***

    2020-07-02 08:56:45

  • 2020-06-28 22:53:07
  • 口罩生产对环境的要求:
    1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。
     2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
     注:根据最新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

    海***

    2020-06-28 22:53:07

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