医疗器械标准的规范要求
医疗器械总的来说可以分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:
包装标识、标签内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准,医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的,让用户清楚的了解产品及其操作注意事项,而不能是以企业宣传为目的,夸大使用效果,采用敏感字眼来误导使用者。
答:(1)独立的防雷保护接地电阻应不小于10Ω。 (2)独立的安全保护接地电阻应不小于4Ω。 (3)独立的交流工作接地电阻应不小于4Ω。 (4)独立的直流工作接地电...详情>>
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问:关于母亲..!!我妈妈.她很爱钱.因为她是吸毒的. 只要有我的联系方法.她打电话...
答:我就说说我的看法吧 她是给你生命的人,她之所以成为现在这个样一定有她的原因.不论她怎么样骗你,伤害你.请你记住一点,她给予了你一切的一切----生命. 她现在是...详情>>
问:鼻子我的男朋友打篮球被伙伴用头撞到鼻子,流血了,他去洗手间洗的时候发现鼻子歪了,...
答:刚撞后24小时内可以冷敷,24小时后热敷,以促进消肿,复位一般在肿消退后,(大概受伤后一周左右),一定不要超过10天,否则,可能会引起畸形愈合,再复位就比较麻烦...详情>>