进口一类医疗器械需要备案怎么办
办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。来源资料http://www.fredamd.com/tzgg/1738.html
答:2015年7月3日,为规范医疗器械临床试验备案工作,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局发布《关 于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,要求申办者应...详情>>
答:详情>>