临床试验用样品生产
新的药品注册管理办法关于临床试验的修订,包括以下两方面:
1、药品的检验可以由企业自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。
以往药品由谁生产就由谁检验,现在这样就比较灵活了。2、临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。由此可以看出并没有要求必须由申办企业来生产药品。所以分析还是可以委托生产加工的,只要具备委托生产加工的合同以及委托企业相关的生产记录就可以了。
答:随机对照临床试验(Random Control Trial, RCT)通常被 认为是临床证据中的金标准,位于证据强度最高的金字塔顶 端。在实际工作中,除了随机对...详情>>
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问:女儿用了乙肝爸爸的牙刷,怎么办呢孩子的爸爸有乙肝小三阳,我们平时生活中挺注意的。...
答:你爸爸可能是"乙型肝炎病毒健康携带者",女儿用其牙刷刷牙,只要女儿口腔粘膜没有破损,是不会被感染的,因为乙肝主要经血行传播,同时唾液内乙肝病毒极少,再有女儿两年...详情>>
答:缺钙的人吃什么 ? 人体缺钙易导致许多疾病。如骨折、失眠、足跟疼痛、手腿抽筋、视力减退、白内障,甚至高血压,心脏病;钙还维持着人体的骨骼和神经。可见钙对人体作用...详情>>