生物医药cmc是什么
cmc是化学、制造、控制(Chemical manufacturing control)的缩写。
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在临床前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。
1、化合物的性质
对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定,保证后续研究药物的一致性。
2、剂型、处方和规格
由于该阶段属于药物研发的初期阶段,随着研究的深入剂型、处方均有可能变化,同时,化合物的规格没有明确,因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。
3、工艺研究
在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确,因此,研发的重点在于制备充足的原料和制剂,以共药理毒理和I期临床的研究,同时也要满足CMC的研究需要,工艺的研究基本上在实验室进行。
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答:如何选择最佳的避孕方法,是当今很多暂不要求生育的已婚妇女关注的问题。你考虑放“环”,即放置宫内节育器,这固然是一个简便、长效,且不干扰内分泌的可靠方法,但是对于...详情>>
问:乙肝病毒携带者有传染性吗??乙肝五项:1、4、5、阳性 肝功正常 HBV检测:8...
答:我也是跟你一个样的!但是不要慌张,现在我们国家对我们已经放宽了政策,并保护我们的隐私…我们可以考公务员,在一般的工作单位不要求检查这个!日常生活中应该注意锻炼,...详情>>