中药如何申请生产批文
办理生产许可证需提供的资料:
1、开办药品生产企业申请表
2、申请人的基本情况及其相关证明文件
3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。
5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表
7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图
8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。
11、 空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。
12、 主要生产设备及检验仪器目录
13、 生产管理、质量管理文件目录
14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。
15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。
答:建的房子是否属于你分二种情况:一是在出让的土地上建房后房产证上不是你的名字,则房子可能不是你的;若你有证据证明你出的钱建房或买的房,则房子可以变更成你的;二是在...详情>>
答:详情>>
问:关于母亲..!!我妈妈.她很爱钱.因为她是吸毒的. 只要有我的联系方法.她打电话...
答:我就说说我的看法吧 她是给你生命的人,她之所以成为现在这个样一定有她的原因.不论她怎么样骗你,伤害你.请你记住一点,她给予了你一切的一切----生命. 她现在是...详情>>
问:高频电刀手术真的不痛吗?我想去做高频电刀手术切痔疮,看网上的介绍都说无痛苦,不用...
答:做高频电刀手术切痔疮不疼,具体应该说要先打麻醉药的,只是打麻醉药时就那么一点疼,手术过程中只有涨的感觉,不疼.出血极少.手术恢复快,值得去做,唯一的缺点是费用比...详情>>