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药品现场核查到获批需要多久

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药品现场核查到获批需要多久


        

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  • 2023-08-21 10:00:00

    按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定:药品GMP认证形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日。

    药品注册到了现场核查的时候,就正在申请药品生产许可证了

    在药品小试和中试阶段,就需要在GMP车间内进行实验 所以申请生产许可证是从这里开始的,而且药品研发注册周期很长,侧面决定了题主的许可证申请时常

    药品现场核查到获批需要多久

    药品现场核查到获批需要二十日。是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

    再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

    药品现场核查到获批需要多久

    按照流程,新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日,即7.5个月~8.5个月

    已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日,即6.6个月

    特殊药品及疫苗类需60个工作日,即2.7个月

    赵***

    2023-08-21 10:00:00

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