药品现场核查到获批需要多久
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定:药品GMP认证形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日。
药品注册到了现场核查的时候,就正在申请药品生产许可证了
在药品小试和中试阶段,就需要在GMP车间内进行实验 所以申请生产许可证是从这里开始的,而且药品研发注册周期很长,侧面决定了题主的许可证申请时常
药品现场核查到获批需要多久
药品现场核查到获批需要二十日。是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
药品现场核查到获批需要多久
按照流程,新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日,即7.5个月~8.5个月
已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日,即6.6个月
特殊药品及疫苗类需60个工作日,即2.7个月
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答:你好 膀胱肿瘤是泌尿外科最常见的肿瘤,以膀胱癌的发病率最高。其发病原因与长期接触某些化学物质有关,如苯胺、联苯胺、B-萘胺均有诱发膀胱癌的可能,长期慢性膀胱炎、...详情>>
问:怎么帮助精神病人恢复?她(家庭主妇)患有多疑症,也有的医生说是精神分裂症,总是怀...
答:●做好病人的安全管理。 ●为病人安排一个合理的作息时间。 ●做好病人的服药护理:常对病人讲坚持服药的重要性;防止病人一时冲动大量服药;观察病人是否主动服药和把药...详情>>