1.医疗器械生产企业应遵循的法规？《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令22号）、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令31号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令12号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令16号）。还应遵循《产品质量法》、《标准化法》、《广告法》、《消费者权益保护法》等有关国家法律。2.生产企业应具备的资质？二、三类医疗器械生产企业应具备《医疗器械生产企业许可证》，工商营业执照、《医疗器械产品注册证》。3.国家对医疗器械实行分类管理，分哪几类，如何管理？医疗器械实行分类管理，具体分以下三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类产品由市地级药品监督管理部门进行注册。二类产品由省级药品监督管理部门进行注册。三类产品由国家药品监督管理部门进行注册。4.生产企业如何进行质量管理，如何保证质量？企业具备生产资质后，普通产品生产企业应按照YY/T0287-2003标准的规定建立质量体系，进行质量管理。重点产品生产企业应符合国家局发布的相关《生产实施细则》。5.什么是合格的医疗器械？经检验符合医疗器械注册产品标准的为合格产品，企业生产的产品必须经过企业质检部门按照产品标准的出厂检验项目检验合格后方可进入市场。6.《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是什么时间发布的？二○○七年七月二十六日7.《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》对医疗器械生产经营企业有哪些规定？生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的。8.医疗器械经营企业应遵守的医疗器械法规有哪些？《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》等。9.医疗器械经营企业应具备什么资格？医疗器械经营企业须办理《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业的质量管理人员应具有相关专业知识学历；与产品直接接触的人员每年要进行健康体检，有健康证明等。10.经营那些医疗器械不需办理《医疗器械经营企业许可证》？经营第一类医疗器械产品和部分第二类医疗器械产品（共7类13个品种：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布）不需要办理《医疗器械经营企业许可证》，但这些产品必须是经过食品药品监督管理部门审批注册的，未经注册的医疗器械产品，不得上市销售。11.医疗器械产品分几类？国家重点监管的品种有哪些？分三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如、听诊器、反光灯、检眼灯等反光器具、基础外科用刀、剪、钳、镍、针等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、肺量计、心电电极、心电诊断仪等。第三类是指，植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：彩色超声诊断设备、X射线治疗设备、骨科植入器材、输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械。目前国家重点监管的医疗器械产品有输液器、注射器、输液针、注射针、采血针、血袋等一次性使用无菌医疗器械及接骨板、骨科植入材料等。其中一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并作记录。12.如何保证经营产品的质量？建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。严格把控采购、进货、仓储、销售等环节，每个环节都有记录，建立进货、销售台帐、企业产品档案等。采购、进货：查验证照要齐全，《营业执照》《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》、《卫生许可证》等并对进货产品的外观等项进行检查。仓储：按照产品的标准及性能特点等条件要求进行仓储。销售：销售记录完整，实现可追溯性。13.什么是不合格品？无《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》等证照的产品；不符合医疗器械注册产品标准的、过期、失效、淘汰的产品；国家明令禁止销售使用的产品。不合格的医疗器械产品不得经营。14.对群众举报投诉、发生质量事故、不良反应事件等医疗器械如何处理？及时向当地药品监督管理部门报告；停止销售并告知供货单位及生产厂家；按照销售记录及时通知消费者或医疗机构停止使用。15.医疗器械广告要审批吗？根据有关法律法规的规定，医疗器械广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号，未取得广告批准文号的医疗器械广告不得发布。发现违法发布的医疗器械广告可向工商管理部门举报、投诉。
