医院制剂临床研究申报材料基本要求有哪些？

申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质 量指标、药理、毒理学研究等，所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用
的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符 合法定的药品标准。

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命 名，不得使用商品名称。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和
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申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质 量指标、药理、毒理学研究等，所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用
的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符 合法定的药品标准。

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命 名，不得使用商品名称。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和
容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容 器的管理规定。制剂的说明书和包装标签由省级药品监督管理部门根据申请人申报的 资料，在批准制剂申请时一并予以核准。