申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在 地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申
请，报送有关资料和制剂实样。
收到申请的省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管 理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到
申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起 即为受理。
受理申请的药品监督管理部门或者其委托的机构在申请受理后10日内组织现场 考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技
术复核。受委托的药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及 申报资料报送省级药品监督管理部门，并通知申请人。
药品检验所在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标 准复核意见，报送省级药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理
机构和申请人。省级药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术 审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生 产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省级药品监督管理部门审定的质量标准。
医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得 受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要
求实施。
医疗机构制剂的临床研究，应当按照医疗机构临床研究方案进行，受试例数不得 少于60例。
