新药的申报审批程序是什么？

①  新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

②  省级药品监督管理部门负责初审，国家食品药品监督管理局负责复审。

③  建立优先审评制度：一类新药和保密的中药品种，可加快审评。属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、非典、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

④  对新药保护期的规定。各类新药的...

①  新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

②  省级药品监督管理部门负责初审，国家食品药品监督管理局负责复审。

③  建立优先审评制度：一类新药和保密的中药品种，可加快审评。属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、非典、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

④  对新药保护期的规定。各类新药的保护期限分别为：第一类新药12年，第 二、第三类新药8年，第四、第五类新药6年。

⑤  对试生产药品的管理：第一类化学药品和第一、第二类中药，批准后一律 按试生产药品管理，试生产期为2年。试生产的新药，仅供医疗单位在医生的指导 下使用，不得在零售药店出售，不得以任何形式进行广告宣传。