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国家药准字号药品的审批程序极其严格。首先,药品要接受临床前的基础研究,包括:药学、药效学、毒理学研究,任何方面存在问题都不能进行临床实验。临床实验分为四期,临床病理数合计超过600例,严格按照有关程序分布进行,在通过以上程序之后,药品方可进行药准字号的申报,办理一个药准字号药品通常要历时3--4年,甚至更长。