新药研发审批部门有哪些?
新药研发审批部门有哪些
(一)国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过,于1985年7月1日施行,该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床,生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。 (二)部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等,由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行,这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。
同时,对药品研制、临床和生产全过程,国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求,它们是《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,简称GLP)、《药品临床试验规范》(Good clinical Practice,简称“GCP”)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaturing Pratice,简称“GMP”)。
(三)技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作,参照世界发达国家的标准,结合我国的实际,国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规,但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果;同时,也是药审、药政机构审批的依据,因此,是十分重要的。
近几年已公布执行的有:1.新药(西药)临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则,2.新药(西药)临床研究指导原则,3.中药新药研究指南,其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。
答:新的《药品注册管理办法》于2007年7月10日以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布,并将于2007年10月1日起施行。与2005年5月1日起施行的《...详情>>
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答:有短期“利得盈”理财产品包括产品收益较好、期限合理、投资方向明确的信托资产型理财产品;低风险、流动性强,预期收益高于同期存款的债券型理财产品;预期收益较高、资金...详情>>
答:中途如有漏存,应在次月补齐,未补存者,到期支取时按实存金额和实际存期,以支取日人民银行公告的活期利率计算利息详情>>
答:有短期“利得盈”理财产品包括产品收益较好、期限合理、投资方向明确的信托资产型理财产品;低风险、流动性强,预期收益高于同期存款的债券型理财产品;预期收益较高、资金...详情>>