药品生产批准文号是国家食品药品监督管理局授予药品生产企业(公司)生产、销售
药品的法律文件的序号,是进入市场流通和使用必不可少的标志。
鉴于历史的原因,1985年7月1日以前,药品审批由各省、自治区、直辖市组织审评,
并授予地方药品批准文号和地方质量标准。自卫生部(85)卫药字第43号文下达《新药审
批办法》后,改为卫生部审评和卫药准字文号。
常见的地方生产批准文号有鄂卫药准字第x×号,指药品经湖北省审评批准后生产文
号。沪卫药准字第××号,指药品经上海市审评批准后生产文号。京卫药准字第××号,
指药品经北京市审评批准后生产文号等。
自2001年4月起,由国家食品药品监督管理局决定统一换发药品生产批准文号和标准,
以整顿较混乱的药品的生产秩序。对由各省、市、自治区批准的地方药品标准(地标),
逐步转换为国家标准(国标)。至2004年1月,所有的地方标准的清查工作结束,标注地
方标准的药品退出市场,不得再生产和流通。