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准字号药物的审批程序是什么？

宇*** | 2018-02-08 10:38:52

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小*** |2018-02-08 20:38:52 83 24 评论

国家药准字号药品的审批程序极其严格。首先，药品要接受临床前的基础研究，包括：药学、药效学、毒理学研究，任何方面存在问题都不能进行临床实验。临床实验分为四期，临床病理数合计超过600例，严格按照有关程序分布进行，在通过以上程序之后，药品方可进行药准字号的申报，办理一个药准字号药品通常要历时3--4年，甚至更长。

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