关于生物制品的中试规模的问题？
生物制品的中试规模 请教高人，生物制品申报临床批件时是否要达到中试规模，且中试规模的量是多少，有没有规定或指导意见？
是要达到中试规模的，但是中试规模的量没有规定 根据上市后的变更，如规模扩大10倍是需要递交变更申请的，不知可否作为参考。 还是不大清楚，可以咨询国健的
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2011-12-10 17:35:10
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