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ICHGCP是如何定义及实施的？

ICHGCP是如何定义及实施的？

A*** | 2017-08-03 16:59:46

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朱*** |2017-08-03 18:23:46 129 54 评论

ICH
GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义。1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南，并于1997年1月17日开始在成员国内实施。美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中。日本已修改 了现有的制药事务法（PAL )，并于1997年4月开始执行。

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