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规范的兽药有效成分的含量是如何标注的?

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规范的兽药有效成分的含量是如何标注的?

规范的兽药有效成分的含量是如何标注的?

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  • 2018-03-07 10:35:43
      规范的兽药有效成分的含量是这样标注的:1)规范的兽药产品说明书应列出经批准生产的本产品的含量规格。 制剂的含量规格是指每片(针剂为每支,预混剂为每个包装)含主药的 量,液体制剂应注明每支的容量。2)化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成分及含量; 抗生素类兽药有效成分的表示方法,是按照各种抗生素的特点及使用经 验,采用符合客观实际的效价单位表示。
      常用的抗生素效价单位有质量 单位、类似质量单位、质量折算单位、特定单位。①质量单位:以抗生素中所含特定的抗菌活性部分(纯游离碱或 游离酸)的质量1微克(Mg)作为1单位,即1毫克(mg) = 1000单位。 如链霉素硫酸盐、土霉素盐酸盐等均以质量单位表示。
      用这种方法表 示,对不同有机酸根的同一抗生素,只要单位一样或有效部分质量一 样,则这一抗生素的各种盐类虽然称重不同,但实际有效含量是相 同的。②类似质量单位:以特定的纯抗生素制品盐的质量1微克(yg) 作为亚单位,即1毫克(mg) = 1000单位,其中包括了无抗菌活性的酸 根在内,如四环素盐酸盐(包括无生物活性的盐酸根在内)。
      这种类似 质量单位,虽然并不合理,但在国际上已经习惯沿用。③质量折算单位:以特定的纯抗生素制品的某一质量为单位而加 以折算。如第二次青霉素国际标准品( 1952年)青霉素G钠称重 0。5998微克(叫)为1单位,即1毫克(mg) = 1670单位,那么80万 单位的青霉素G钠称重应为0。
      48克(g)。虽然青霉素G制品现已完全 可用化学或物理方法检验其含量,但仍广泛使用效价单位的表示方法。④特定单位:以一特定量的抗生素标准品(或对照品)作为1单 位。如第一批杆菌肽国际标准品(1953年)杆菌肽A为1毫克(mg)= 55单位。制霉菌素(1963年)为1毫克(mg)=3000单位等。
      这类抗生 素的效价单位的精确定义很难确定,折算效价也难以计算,只能以国际 标准品的效价单位,作为比较的基准。目前,抗生素的剂量原则上以纯 品的质量表示,并加注单位。如土霉素0。25克(250000单位);个别 品种仍以习惯沿用,如青霉素仍用单位表示剂量。
      3)纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部 标注)主药成分,含量表示方法按照现行《中国兽药典》执行。4)中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成分和西药成 分、含量。

    李***

    2018-03-07 10:35:43

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