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关于第一类医疗器械许可证办理的两个材料咨询?

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关于第一类医疗器械许可证办理的两个材料咨询?

1、在《第一类医疗器械注册申请材料要求》中,第四项为“产品全性能检测报告”,不知道是否可以自己检测?如果要委托检测的话,哪里有“I类医疗器械”的检测机构名录?
2、第五项,“企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明”,我们要委托出去生产的话,是否委托采用委托公司的相关能力说明即可?

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好评回答
  • 2008-12-30 11:00:06
    你好! 
    这方面的问题要得到准确的答案,建议你到当地的工商局咨询一下就清楚了!

    海***

    2008-12-30 11:00:06

其他答案

    2008-12-17 11:46:31
  • 产品全性能检测报告:
    要由审核机构指定可检测的单位出具检验证明.
    企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明:
    委托外协(供应商)加工,对方必需具备相同的资质和涉及到的程序.

    x***

    2008-12-17 11:46:31

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