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医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构包括哪些内容？

医疗器械临床试验的申办者与临床试验机构包括哪些内容？

需*** | 2017-08-03 18:22:29

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慵*** |2017-08-03 18:55:29 120 50 评论

(1 )按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验, 并接受监查、核查和检查；
(2 )遵循数据记录和报告程序；
(3 )保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至 申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止；
(4 )申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机 构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存 条件、储存时间、有效期等；

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