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医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令004年8月9日发布施行医疗器械监督管理条例的配套规章依照《行政许可法》进行修订共九章、五十六条、十二个附件医疗器械注册工作的具体规定.医疗器械注册申请与审批w申请注册应提交的材料w注册受理w注册受理时限w注册审批时限w无境外上市许可的境外医疗器械...
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谁注册是谁的。当然也可以转让或出售。如同汽车、房产一样,要完成变更的后才有效。
如何注册零售医疗器械的有限公司? 必须到药品监督管理局办理医疗器械经营企业许可证。一类无需办理。具体分类见国家食品药品监督局网站或咨询当地的药品监督管理局器械科。 如何注册一间医疗器械销售子公司 所需材料: 1、公司公章(原件); 2、原公司法人身份证复印件2份; 3、营业执照正本复印件; 4、母公...
注册公司的流程应该大体上都差不多吧,现在注册公司根据公司法规定:1人或 2 人以上有限公司注册资金最低要为 3 万 2 (参看新公司法第 2 章第 1 节第 26 条) ;1 人有限公司注册资金最低为 10 万 (参看新公司法第 2 章第 3 节第 59 条);此规定基本适用绝大多数公司。 根据我们...
一般而言,在吉尔吉斯斯坦的公司注册有以下几个方式 1)独立注册新公司(外资)。 2)中国公司注册分公司。 3)与当地人合伙开设新公司(合资)。 等你弄明白了再说吧。
不管你是注册医疗器械公司还是注册医药经营公司,公司注册流程都是一样的,只是你在注册此类型公司的时候,有可能会需要你公司的医师的执照。办理许可证,你可以去工商局问一下需要哪些资料,当然也可以问一下代理公司,并且也可以选择一些大的代理公司帮忙办理许可证。
国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依...
LZ:您好!如果是注册生产类型的医疗器械公司就不可以在写字楼里面注册销售型的公司则可以注册在写字楼里面希望可以帮到LZ
大概10万左右吧 你可以咨询当地的食品药品监督管理局,也可以咨询相关的医疗器械咨询公司。据说奥咨达医疗器械咨询公司做得还蛮大的
你好! 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据...
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械) 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的 3、设定许可的法律依据 (1)《医疗器械监督管理条例》; (2)《医疗器械经营企业许可证管理办法》 4、行政许可条件具体事项 (1)企业法定代表人、企业负...
车库不能注册医疗器械公司仓库。由于经营医疗器械的仓库必须满足以下要求“1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构周密。3、库房周围...
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证,其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2. 考查企业现有硬件情况...
一般的二三类医疗器械注册流程如下:1、企业核名2、生产许可证3、工商营业执照4、产品检测报告5、临床试验资料(二类有的可以做临床评价,三类除生物安全柜之外都需要做临床试验)6、质量体系考核7、整理和提交注册资料注:临床和质量体考核可以并列以便节约时间
2个回答
烟台注册医疗器械公司,您是生产还是销售呢,生产需要医疗器械生产许可证、销售需要医疗器械经营许可证,一类不需要资质,二类、三类需要山东省办理资质,大约时间一个月,要求具有办公场所、仓库、配备相应资格人员,办理前置完毕找个代理机构注册公司一般需要半个月全部办理完毕,而且省心、省力,我朋友的易林医疗器械公...
医疗器械的批文很严的,住房作为医疗器械仓储地址估计是没办法通过的吧,这不是有没有风险的问题了
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、上海、北京、苏州、深圳、济南、美国)是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事国家医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构。
一类医疗器械注册比较简单,大部分不需要临床检验,不过自己弄的话还是有点难度,最好找咨询公司,例如国健之类,找点大公司就OK了