医药洁净厂房设计规范 (医药工厂洁净厂房设计规范)

新版GMP（2010修订版）实施后，有没有公布新的《医...
现在没有依据新GMP公布的医药厂房洁净规划规范,不过2010年公布了一版新的洁净厂房规划规范(2010版),你能够去看看.可是现在这两版规范仍是参阅的旧版GMP,不过2010版规划规范还加入了欧盟相关要求的阐明,所以有必定参阅性
洁净厂房规划规范的内容

第1．0．1 条洁净厂房规划有必要贯彻履行国家的有关方针政策，做到技能先进、经济合理、安全适用、保证质量，契合节约能源和环境维护的要求 。
第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房规划，但不适用于以细菌为操控目标的生物洁净室。本规范有关防火和分散、消防设备章节的规则，不适用于修建高度超越24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的规划。
第1．0．3 条在运用原有修建进行洁净技能改造时，洁净厂房规划有必要依据生产工艺要求，量体裁衣、区别对待，充分运用已有的技能设备。
第1．0．4条洁净厂房规划应为施工设备、维护办理、测验和安全运转发明必要的条件。
第1．0．5条洁净厂房规划除应按本规范履行外，尚应契合现行的国家规范、规范的有关要求。 第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规则划分为四个等级。
空气洁净度等级表2.0.1 等级每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 100级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)100000级≤35×100000(3500)≤250000(25)注：关于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的核算应进行屡次采样。当其屡次呈现时，方可以为该测验数值是可*的。
2．0．2条洁净室空气洁净度等级的查验，应以动态条件下测验的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测验，应契合附录二规则。 第一节　洁净厂房方位挑选和总平面安置
第二节　工艺安置和规划归纳和谐
第三节　噪声操控
第四节　振荡操控 第一节 一般规则
第二节 人员净化和物料净化设备
第三节 防火和分散
第四节 室内装饰 第一节　一般规则
第二节　洁净室正压操控
第三节　气流组安排和送风量
第四节　空气净化处理
第五节　采暖通风
第六节　风管和附件 第一节 一般规则
第二节 给水
第三节 排水
第四节 消防设备
第七章 工业气体管道
第一节　一般规则
第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技能夹层、技能夹道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技能夹层、技能夹道内时，应采纳杰出的通风办法。 引进洁净的支管宜明敷。
第7．1．2条高纯气体管道规划，应契合下列要求：
一、依据核算确认管径。
二、管道体系应尽量短。
三、不宜设预留口。
四、不该呈现盲管等不易吹除的部位。
五、干管不支管上应设置吹除口。
六、在管体系上应设置吹除口。
第7.1．3条穿过洁净室墙面或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管内，套管内的管段不该有焊缝。管道与套管之间应采纳可*的密封办法。
第7．1．4条氢气和氧气管道的结尾或最高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷维护区内。
第7．1．5条气体净化设备应依据气源和生产工艺对气体统一计划的要求进行挑选。气体终端净化设备应设在*近用气点处。
第7．1．6条气体过滤器应依据生产工艺对气体含尘量的要求进行挑选。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。
第二节　管道资料、阀门和附件
第7．2．1条依据不同的气体及其纯度和用处，管道资料应按下列规则选用：
一、气体纯度巨细或等于99.999%时，应选用不锈钢管。
二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜选用不锈钢管、铜管、无缝钢管。
三、气体纯度小于99.99%时，可选用无缝钢管。
四、管道与设备的衔接段，宜选用金属管道；如为非金属软管时，宜选用聚四氟乙烯管、聚乙
烯管、不得选用乳胶管。
第7．2．2条高纯气体管道应选用密封功能好的低门和附件，其资料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯资料。阀门的填塞料应选用聚四氟乙烯资料。
第7．2．3 高纯气体管道与附件衔接的密封垫，应选用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶资料。
第三节　管道衔接和清洗
第7．3．1条管道衔接应选用焊接。高纯气体管道应选用承插焊。
第7．3．2条管道与设备、阀门的衔接处，宜选用法兰、螺纹或其它密封功能优秀的衔接件。螺纹处宜选用聚四氟乙烯带密封。
第7．3．3条 高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在设备前，应进行清洗、脱脂等预处理。
第四节　安全技能
第7．4．1条 工业气体管道规划的安全技能，应契合下列规则；
一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火避免器。
二、氢气和氧气管道应设置导除静电设备。
三、各种气体管道应设显着标志。
第7．4．2条洁净室内运用氢气时，宜在室内设置报警设备。
第7．4．3条各种气瓶应会集设置在洁净厂房外，当日用气量不超越一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。

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洁净试验室规划规范与规范有哪些？
试验室规划规划规范与规范（世界） SICOLAB 1.ABSA 美国生物安全协会相关规划要求 2.ACGIH 美国政府工业卫生协会相关规划要求 3.AIA 美国修建师协会相关规划要求 4.ANSI 美国规范协会相关规划要求 5.ASHRAE美国采暖，制冷与空调工程师学会相关规划要求 6.ASTN/I 美国资料试验协会相规划要求 7.NFPA 美国防火协会相关规划要求 8.N IH 美国全国卫生研讨所相关规划要求 9.NIF~C 美国核控委员会相关规划要求 1 0．世界卫生安排(WTO)试验室生物安全手册 1 1．美国CDC/N IH微生物和生物医学试验室生物安全 12．美国修建师协会生物医学研讨试验室规划规划手册 试验室规划规范与规范（国内）SICOLAB 1.JGJ 91-93《科学试验修建规划规范》 2．建标127-2009《疾病防备操控中心建造规范》 3.GB 5018 9-2005《公共修建节能规划规范》 4.GB J16-8 7《修建规划防火规范》 5.DB 5005.7-94《修建防雷规划规范》 6.GB 50346-2004《试验室修建技能规范》 7.GB 50019-2003《采暖通风与空气调节规划规范》 8.GB5 0073-2001《洁净厂房规划规范》 9.GB 50346-2004 《生物安全试验室修建技能规范》 10.GB／19489-2004《试验室生物安全通用要求》 11.GB 1 49 2 5一一2 0 0 1《试验动物环境及设备》 12.SN/1193-2003《基因查验试验室技能要求》 13.GB IT14925-94《试验室防护根本规范》 14.GB 4972-84《放射卫生防护根本规范》 15.GB8 703-88《辐射防护规则》 16.GB 8978-1996《污水归纳排放规范》 17.GB 16297-1996《大气污物物归纳排放排放》