药品经营企业的每一个员工，上至企业负责人下至普通营业员，都必须承担相应的质量职责，各职能部门也要明确并承担相应的质量职责，这是GSP的要求， 也是全面质量管理的要求。这里重点探讨企业主要职能部门的质量职责。质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。包括质量管理机构的设置、有关人员的任免、 管理文件的审定和批准、硬件设施的投资、质量监督的方案设计等。其具体职责主 要有以下几点。① 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法等药品 管理的法律、法规和行政规章，尤其是GSP，并贯彻执行和企业经营相关的法律 法规，如《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等。② 建立企业的质量体系。③ 组织并监督实施企业质量方针。④ 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。⑤ 保证企业质量管理人员行使职权。⑥ 审定企业质量管理制度。⑦ 研究和确定企业质量管理工作的重大问题。⑧ 确定企业质量奖惩措施。质量管理机构具体行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，贯彻执行质量领导组织确立的质量方针和目标，指导质量管理、质量验收、药品养 护、药品检验等工作。其主要职责包括以下几点。① 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。② 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。③ 负责首营企业和首营品种的质量审核。④ 负责建立企业所经营药品并每含质量标准等内容的质量档案。⑤ 负责药品质量的查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。⑥ 负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。⑦ 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。⑧ 收集和分析药品质量信息。⑨ 协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。⑩ 负责药品的验收。⑪参与药品购货计划的制订并进行审核。质量管理组是隶属于质量管理机构的部门，在质量管理机构指导下行使如下主要职责。① 负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、 门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题提出改进措施。② 协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量 管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。③ 了解所购入产品的标准情况，参与药品生产企业产品标准的审定和新产品 鉴定，收集药品标准等资料，登记汇编，分类管理。④ 负责处理药品质量查询，对用户反映的药品质量问题填写药品质量查询登 记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期 亦应及时给予答复。需各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品 质量查询处理情况按月综合整理，并报送有关部门。⑤ 负责药品质量信息管理。定期收集药品质量信息，其信息内容主要有企业的 药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，以及药品监督管理部门停止销售药品的通知等；分析处理药品质量信息，建立药品质量信 息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；定期汇总填报国家药品监 督管理部门规定的药品质量信息报表；药品不良反应报告信息的收集与上报。⑥ 负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。药品因质 量问题报损时，应根据不合格药品报损审批程序进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；会同有关部门及时组织报废药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒 药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。⑦ 负责计量管理工作。对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实 物，做到账物相符；对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡；监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计 量单位”字样；对新购置计量器具和仪器进行审核。
