国内临床试验 属全球临床试验中的一部分(国内患者占全球近40%),HBeAg阳性(WV16240)和HBeAg阴性(WV16241)共587例乙型肝炎患者参加了临床试验,在两个试验中所有患者治疗持续48周,治疗结束后随访24周。所有临床试验中患者的入组标准、疗效标准和疗程等同全球标准。两个试验中本品加安慰剂与本品加拉米夫定或拉米夫定单药进行比较,在优效性检验的前提下,本品治疗HBeAg阳性的慢性乙肝患者(354例)与拉米夫定相比有统计学意义 ;HBeAg阴性的慢性乙肝患者(233例)的治疗与拉米夫定相比无统计学差异。本品治疗后的HBVDNA阴转率、HBeAg血清转换率及ALT复常率不低于拉米夫定 ;与拉米夫定相比,本品治疗的少数患者还出现了HBsAg 消失和HBsAg血清转换。