3.1原液检定3.1.1鉴别试验按2.2.4.1项进行。3.1.2病毒滴定按2.2.4.2项进行，病毒滴度应不低于6.51gCCID〈［50］〉／ml。3.1.3猴体神经毒力试验依法检查(附录XlL)，应符合规定。3.1.4无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。3.1.5支原体检查依法检查(附录ⅫB)，应符合规定。3.2半成品检定3.2.1病毒滴定按2.2.4.2项进行。三价疫曲病毒滴度应不低于7.15lgCCID〈［50］〉／ml，其中I型应不低于7.01gCCID〈［50］〉/m1，Ⅱ型应不低于6．OlgCCID〈［50］〉／m1，Ⅲ型应不低于6.5lgCCID〈［50］〉／m1。3.2.2无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。3.3成品检定每个亚批取200～300粒。3.3.1鉴别试验取适量I、Ⅱ、Ⅲ型三价混合脊髓灰质炎病毒抗血清与适量本品混合，置35～37℃中和1～2小时，接种Hep-2细胞或其他敏感细胞，置适宜温度(35～36℃)培养，7天判定结果，应无病变出现。同时设血清和细胞对照，均应为阴性。病毒对照应为阳性。3.3.2外观应为白色固体糖丸。3.3.3丸重差异取糖丸20粒测定，每1粒重量为lg±0.15g。3.3.4病毒滴定每3～4亚批合并为1个检定批，取100粒糖丸，加Earle’s液至1000ml，即为1：10稀释度，取适宜的稀释度用病变法进行病毒滴定。三价疫苗糖丸以混合法测定病毒含量，同时应以中和法检测各型病毒含量。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。按2.2.4.2项测定病毒滴度，每剂三价疫苗糖丸病毒总量应不低于5.95lgCCID〈［50］〉，其中I型应不低于5.81gCCID〈［50］〉，Ⅱ型应不低于4.8lgCCID〈［50］〉，Ⅲ型应不低于5.3lgCCID〈［50］〉。3.3.5热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。37℃放置48小时后，按2.2.4.2项进行病毒滴定，病毒滴度应不低于5.0lgCCID〈［50］〉，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.3.6病毒分布均匀度每批抽查糖丸l0粒以上，测定疫苗糖丸的病毒分布均匀度。逐粒滴定病毒含量，各粒之间的病毒含量差不得超过0.51g。3.3.7杂菌数检查同一天滚制的糖丸为1个供试品，每个糖丸滚制容器中取样不得少于10粒，每粒杂菌数不得超过300个。3.3.8致病菌检查不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌或大肠杆菌。3.3.8.1乙型溶血性链球菌检查取经l0倍稀释的本品0.5ml，接种肉汤培养基1支，置37℃培养24小时，再用划线法移种血平皿1个，37℃培养24小时，应无乙型溶血性链球菌生长(如原料、辅料已做过此项检查并合格，成品可不再做)。3.3.8.2肠道致病菌检查取经10倍稀释的本品1.0ml，接种GN或肉汤增菌培养基1管，置37℃培养，于6～24小时内用划线法转种鉴别培养基平皿1个，37℃培养24小时，如有革兰阴性杆菌，应进一步鉴定是否为肠道致病菌。3.3.8.3大肠杆菌检查取经10倍稀释的本品，接种普通克斯列或麦康凯肉汤培养基3管，每管2ml，置37℃培养48小时，不应有产酸、产气现象。如有产酸、产气现象，应进一步鉴别是否为大肠杆菌。
