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新版GMP中的清洁验证需要做洗涤剂的残留吗 

新版GMP中的清洁验证需要做洗涤剂的残留吗？如果做，以什么为标准？
杨*** | 2013-06-03 17:04:58

全部答案（共2个回答）

    2013-06-17 20:37:05 
  • 必须做洗涤剂残留验证，做的话，以洗涤剂的毒性数据和对药品质量的影响进行评估的数据来确定残留限值，所以通常使用有数据支持的溶剂做洗涤剂如乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。该类溶剂的残留限值可根据ICH的限值和后续药品的生产量来确定。
    更*** | 2013-06-17 20:37:05 206 121 评论
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    • 2013-06-10 12:05:10 
  • 3分
    手*** | 2013-06-10 12:05:10 187 124 评论
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