1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、 成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的 要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量 标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫 生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准 人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。 2.批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关 操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题 记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有: 1.药品的申请和审批文件; 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程; 3.产品质量稳定性考察; 4.批检验记录。 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管 的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现。 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期; 3.文件使用的语言应确切、易懂; 4.填写数据时应有足够的空格; 5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。 点击好评,是对我最大的鼓励!祝你事事顺利。