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如何做好进口药品的验收?

如何做好进口药品的验收?
工*** | 2018-03-26 05:58:42

全部答案(共1个回答)

    2018-03-26 09:15:15
  • (1)核查该药品的合法身份证明文件《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件,《进口药品批件》复印件,《进口药品检验报告单》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品 通关单》复印件。(2)核查该药品的包装标签是否符合要求包装和标签应以中文注明药品名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号、药品生产企业名称等;包装应附有中文说明书。(3) 验收记录按照《中华人民共和国药品管理法...

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    (1)核查该药品的合法身份证明文件《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件,《进口药品批件》复印件,《进口药品检验报告单》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品 通关单》复印件。(2)核查该药品的包装标签是否符合要求包装和标签应以中文注明药品名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号、药品生产企业名称等;包装应附有中文说明书。(3) 验收记录按照《中华人民共和国药品管理法》的要求,药品经营企业验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期及药品名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生 产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项目。验收人员应根据实际情 况将验收药品的质量状况记录下来,并做出明确的结论,如采用计算机数字化管理手段记录验收数据,应保留原始记录。验收记录应保存超过药品有效期1年,但不 得少于3年。药品验收记录是药品经营企业质量管理控制过程中所形成的原始记录,它真 实、准确地反映企业质量活动的实际情况,用以追溯企业各环节的质量行为及所经营药品的质量状况。企业质量管理方面的各类原始资料的建立是药品管理法律法规 及行政规章对药品经营企业的强制要求,各类原始资料均具有法律物证性质,不得 对其进行随意更改。按照GSP的要求,各类原始记录应做到项目齐全、内容正确、 真实有效、责任明确。其形式可以采用台账、票据、凭证等书面资料,也可以为电子媒介的形式。质量验收不合格的药品应集中存放在不合格品库(区),设置专人管理,进行严格控制,防止出现质量事故,并由质量管理部门查明不合格原因,分清质量责 任,采取正确处理措施。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
    李*** | 2018-03-26 09:15:15 158 81 评论
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