(1)国家药品质量标准国家药品标准(the national drug standards)是指由国
家食品药品监督管理局颁布的现行《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药 品标准,它是法定的、强制性标准。所有国产药品的质量验收都应以此作为依据。
(2) 国家关于药品管理的相关规定①进口药品的质量验收:必须依据《进口药 品管理办法》规定的质量标准和经国家食品药品监督部门指定的药品检验机构检验合
格而出具的《进口药品检验报告书》进行验收;②药品标识物的质量验收:必须依据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及行政主体部门制定的对药品包装、标签与 说明书的管理规定、规范进行验收;③生物制品的质量验收:必须依据国家食品药品
监督管理部门发布的《生物制品批签发管理办法》、《关于开展生物制品批签发工作相 关事宜的通告》对有规定要批签发的生物制品品种进行验收。
(3) 药品购销合同应依据购销双方在购销合同中约定的其他质量要求的条款进
行验收。