无论在监视、检验和试验，还是在验证、确认过程中，发现不合格，都要做好不合格的标识、隔离、评价、处置和记录。组织应建立不合格品的控制程序。包括： 1．发现和标识不合格品 组织中任何人员发现不合格品均要向质量保证部门报告，质量保证部门在接到出现不合格品的报告后，应派人核查，对所报告的不合格品进行核查确认。
对确认属于不合格品的，应做出相应标识，防止非预期流转。 2．记录和隔离不合格品 对已被确认的不合格品，责任部门应做出记录。记录应包括不合格品的内容、区域、责任人员等，这一记录还宜包括“不合格品处理报告”和“纠正措施记录”，并按规定要求存档备查。
在可行的情况下，对不合格品采取隔离措施，以防止误用或流转。对于在制工程可采取停工的方法实施隔离。 3．评审不合格品 应在控制程序中规定参加不合格品评审的人员及职责。具有评审不合格品资格的人员按要求对其性质、处置方法进行评审。在ISO 9001：2000标准中，提出了以下几种不合格品的处置方法： (1)采取措施，消除已发现的不合格； (2)经有关授权人批准，使用时经顾客(业主)批准，让步使用、放行或接收不合格品； (3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
4．处置不合格品 按制定的处置措施，由责任单位(人员)组织实施。经返工处理的，还应重新检验，直至合格。对不合格品的处置，应按组织控制程序要求做出记录。对已构成事故的不合格品，还应按国家有关规定进行相应处理。 5．制定纠正措施 不合格品产生后，应对产生不合格品的原因进行分析。
针对产生不合格品的原因，应采取相应的纠正措施。并不是对每次发生的不合格品一定要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现改进工序的机会。责任单位或部门按照规定要求，组织实施纠正措施。 6．纠正措施实施后的验证 纠正措施实施后，质量保证(管理)部门应验证其效果。
对于效果不显著或无效的纠正措施，责任部门应及时修订或完善纠正措施，以达到有效消除产生不合格品的原因。对于实践证明效果显著的纠正措施，质量保证(管理)部门应及时整理，适时纳入有关规定中(质量手册、程序文件、工艺文件、制造指导书)。
答：1．验证和确认的概念 验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，而确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。比较这两个定义，便可...详情>>
