药品监管系统-企业端操作规程 文件编码 起 批 草 准 年 年 月 月 日 日 Copy No 部门审核 执行日期 年 年 月 月 日 日 变更内容 修订号 00 修订原因与内容 新订 执行日期 年 月 日 分发部门 共 13 页第 1 页 1 主题内容 本标准规定了药品监管系统-企业端的标准操作规程。
2 适用范围 本标准适用于药品监管系统-企业端的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：负责通过药品监管系统-企业端对维护药品信息、申请并下载解密药监 码，上传药品码信息及其他作业信息。 QA ：负责对需要维护的信息进行复核 4 内容 4。1 企业客户端及数字证书驱动程序的安装 4。
1。1 企业客户端的安装： 通过中国药品电子监管网， 网址： 下载客户端安装包及升级包， 。 先安装客户端， 完成后安装升级包，及完成企业客户端的安装操作 4。1。2 数字证书驱动程序的安装 在下载客户端是同时现在数字证书的安装包，在客户端安装完成之后，点击安装驱动程序，选择数字证书 种类，进行安装。
安装完成即可登录企业客户端。 4。2 企业客户端的登录 当启动系统后，显示如下图： 在登录界面填写正确的“用户名”为本企业组织机构代码、“密码”后点击“登录”按钮。系统校验用户 名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图： 共 13 页第 2 页 填写数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误，进入系统首页。
4。3 消息中心 登录系统后最先打开的是消息中心，又来对日常信息和预警信息的处理 4。4 参数设置 双击参数设置，进入参数设置操作界面，在导入导出目录设置中对关联关系、入出库单、导出目录进行设 置 。 4。5 信息管理 共 13 页第 3 页 双击信息管理，进入信息管理操作界面 4。
5。1 企业信息 4。5。1。1 企业信息是在申请数字证书时由中国药品电子监管网进行录入，然后由企业对信息进行维护。 4。5。1。2 企业信息的修改 当企业信息发生变更时，需要对企业信息中的相应内容进行修改。 修改方法：1。先点击界面右上角的修改按钮，进入修改界面 2。
对变更内容进行修改，点击提交，即完成修改。生产许可证和 GMP 证书内容修改后需将旧 生产 许可证和旧 GMP 证书信息删除。否则会产生预警。 共 13 页第 4 页 4。5。3 药品目录 药品目录中药品品种的增减需要中国药品电子监管网进行。
企业自己不能对其进行添加。但需要对药品包 装信息进行维护。 药品信息的维护：1。先点击要维护的药品的详细信息，进入药品信息界面 2。 对药品资料和规格相应内容进行填写。其中年赋码量（个）对应的最小包装的监管码数量。建议年赋码 量尽量多，如果一年的真实需求量大于年赋码量的话，将会转人工处理，会延长码生产速度对生产造成影 响。
信息填写完成后，点击提交即完成药品信息维护。 共 13 页第 5 页 4。5。4 往来单位 点击往来单位，进入往来单位操作界面，点击新增按钮进入往来单位列表。 先使用关键字对要添加往来单位进行查询，如果药品电子监管码系统已经有了需添加往来单位的话，会出 共 13 页第 6 页 现如图结果，其中粉红色条目为已入网的唯一正确的需添加的单位信息。
再对比往来单位地址，如果正确，选取，点击添加按钮，及完成添加 即完成添加 使用这个添加完成后，只能对药品信息中的企业自定义编号进行修改。 自定义编号的修改 选取要修改编号的往来单位，点击 往来单位操作界面下方的自定义编号按钮 共 13 页第 7 页 出现编号自定义窗口，对编号栏进行修改，点击提交即完成编号的修改 4。
6 监管码管理 双击监管码管理，进入监管码管理界面。在这里完成药监码的申请、药监码下载、药监码解密、药监码替 换和监管码注销操作。 共 13 页第 8 页 4。6。1 监管码的申请 点击监管码申请按钮，进入申请界面。 4。6。1。1 先在基本资料中查找出要申请的药品信息（药品信息），再在药品规格中选取药品的包装规格。
4。6。1。2 在包装关系资料中选取 包装级数， 并在每级件数填写包装比例。 在三级包装中包装级别中的 3、 2、 1 分别对应包装关系中的外箱、中盒、小盒。1 级包装即为最小市售包装。 比如：包装规格为 20 小盒/条×30 条/箱，则在包装级别对应的包装件数为：1：30：20 4。
6。1。3 监管码数量 在每级件数复核无误后，在所需监管码栏中填写 1 级或 3 级码数量，系统会自动生成其他两级码数量，复 核无误后，点击界面下方提交按钮即完成监管码的申请。注：当申请码量大于 100 万时，会转人工审核。 4。6。2 监管码下载 点击监管码下载，进入监管码下载界面，当监管网审核通过后会自动生成监管码文件。
选择起始和截止时 共 13 页第 9 页 间，点击查询按钮，如果申请通过会显示申请的码文件，下载保存即可。 4。6。3 监管码的解密 下载下来的监管码文件需要数字证书操作员来进行解码。通过浏览找到监管码文件，然后点解密按钮即完 成解密操作。
注：解密需申请监管码时的数字证书。 4。6。4 监管码替换 已上传监管码出现破损需替换是可使用监管码替换功能进行替换。 4。7 关联关系 4。7。1 关联关系的上传 将赋码系统生成的关联关系文件保存至 D:\SFDA\InData\Relation 中的 Relation 文件夹中。
点击查询，会显 共 13 页第 10 页 示关联关系文件是否解析成功。如解析成功则点击上传，即可上传关联关系。 可在处理状态查询中查询关联关系的处理状态，显示处理成功及表示关联关系通过审核成功上传。 4。7。2 关联关系的修改 点击关联关系修改按钮进入修改界面，使用查询功能查找出需修改的惯量关系文件。
选取要修改的文件。 点击修改按钮进入关联关系修改窗口， 选择要修改的药品， 进行修改。 修改完成点击提交即完成修改。 注： 关联关系修改只能修改产品批号、生产日期、有效期。 共 13 页第 11 页 4。8 入出库单 4。8。1 入出库单的上传 将入出库单保存在 D:\SFDA\InData\Bussiness 下的 Bussiness 文件中，点击查询。
如有则会在下方显示。解 析成功及点击上传。出库单需添加往来单位。 4。8。2 处理状态查询 当上传成功后需确认处理状态，处理状态显示处理成功即表示入出库单通过审核。 共 13 页第 12 页 5。 其它 5。1 文件来源 中国药品电子监管网操作手册—生产企业 5。
2 本规程只写入了日常进行的项目，其它操作请查阅《中国药品电子监管网操作手册—生产企业》。
答：先下载数字证书解锁申请书, 填好表,盖好公章,寄给颁发证书的单位,请该单位解锁!详情>>
