1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、 成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的 要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量 标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫 生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准 人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2.批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关 操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题 记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1.药品的申请和审批文件； 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3.产品质量稳定性考察； 4.批检验记录。 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管 的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3.文件使用的语言应确切、易懂； 4.填写数据时应有足够的空格； 5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 点击好评，是对我最大的鼓励！祝你事事顺利。
