四季度以来,通化市食品药品监督管理局开展了牙科定制式口腔义齿专项检查工作。
一是结合日常监管工作和各类专项整治大力宣传牙科定制式口腔义齿相关法规和管理办法,深入牙科定制式口腔义齿生产企业、各类牙科诊所、牙科美容等单位进行调研。结合发现的问题,及时与企业沟通,并对问题较多的企业下达责令整改通知书。
二是对牙科定制式口腔义齿生产企业、各类牙科诊所、牙科美容等单位工作人员进行相关法律法规培训,使他们对于定制式义齿生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》,定制式义齿生产企业不得生产未经注册的定制式义齿产品,不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿等规定有一个清晰的认识。
三是在做好前期工作的基础上开展现场核查。
目前已检查7家定制义齿生产企业、40多家牙科诊所、26家牙科美容单位,共对4家企业下发《责令整改通知书》,责令1家进货记录不完善的企业停业整顿。
通过专项整治,进一步提高了牙科定制式口腔义齿生产企业、各类牙科诊所、牙科美容等单位产品质量第一责任人的意识,企业的环境、设施有了进一步改善,质量管理水平有了较大提高。