一类医疗器械能变更为二类医疗器械吗?能的话手续复杂吗?
一类医疗器械能变更为二类医疗器械吗?能的话手续复杂吗?需要多久
可以,这个首先是根据产品自己性能以及国家规定,比如普通的纱布是一类的,但是如果是无菌的话那起码就是二类的。《医疗器械监督管理条例》指出:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
一类医疗器械工商局直接批,二类医疗器械先在省下属的地级市药监分局审批(按照有关标准和程序进行),一般上报资料受理到批准不会超过一个月,批准后领到二类医疗器械许可证再直接到工商局增项
答:二类医疗器械注册流程:1,研发(首次注册)样机(首次注册);2,标准 ;3,标准备案(审评30个工作日,送达10个工作日);4,检测中心检测(45个工作日);5...详情>>
答:详情>>