药物上市后监测(P〇st-marketingsurveilance).的特点是样本较大，在进 行监测时往往都使用流行病学的研究方法，通常应用的方法有以下几种。1.试验性研究或随机临床试验预先制订随机、盲法、对照为基础的 试验方案，以验证药物的防治作用与不良反应，并可直接估计发生毒性反 应的危险度。多用于长期使用的药物对慢性疾患效应的评价，如降压药、 降血脂药、溶栓药的疗效与不良反应研究。20世纪80年代以来对阿司匹 林预防心肌梗死的效果、轻度髙血压治疗意义的评价、长期使用降血脂药 的效应都进行过实验性研究，得到许多有价值的合理用药资料。鉴于这 种实验性研究受实验条件制约，受试人群的生活难以做到像非受试人群 那样自然，故其结果是否足以完全代表自然的用药人群尚需进一步探讨、 谨慎评估。2.观察性研究观察性研究可以分为：①历史回顾队列研究（retro spectivecohortstudy)，要求有足够完善的病史与用药史记录，收集某时、某 地的病历，探讨某些用药问题，主要适用于管理严格而规范的医疗单位。 ②前瞻性队列研究（prospectivecohortstudy)，在应用该研究时，用药效应 与疾病转归已确定，但需査明有关效应与转归情况的发生率及其归因危险 度，需要收集的信息也是预先确定，该研究是否成功与预测水平有关。③药 物暴露对照研究(casecontrolstudy),可用30〜40例小样本，对照用药与否 所产生的效应差异;设计要求防止偏倚.注意挑选病例，否则结果将有误差， 设计严密也可得出客观结论。④断面调查，即横断面研究（cross-sectional study)，其特点为不设对照组，依靠事件发生频率与样本量优势，提示某种 可能性，为进一步研究打下基础。如要求处方者报告1个月内所见病例的 详细病情及所用药物，以求同时发现用药与出现症状的关系并获得“发生 率”数据。若样本大，如上千例用药者都在用药期间发生某种效应（如血 尿），则提示此药可能导致血尿，为深人研究提供线索。上市后药物监测中， 处方事件监测（prescriptiorceventmonitoring)就属于一种横断面研究，它要 求医师在一定时间内，对使用某药的病例所发生的情况，不断地随访较长 (如半年)时间。一切病情与意外，无论看来是否与用药有关，都进行记录， 然后汇总分析。处方事件监测常涉及数千至1万例用药者，要求有完善的 组织工作。临床流行病学的基本特点和原理是群体观点、分析程序和计算方法。其研究方法的作用强度和可信度一般认为：实验性研究 > 前瞻性队列 研究>回顾性队列研究〉药物暴露对照研究>横断面研究。药物流行病学研究的多种方法中，重点仍是大样本、多参数的综合分 析，计算机科学及其应用为保证这个重点提供了必不可缺的工具，使药物流 行病学工作者有可能在较短时间迅速得到正确结果。
